（转自：求实药社）
6 月 23 日，第一三共和阿斯利康宣布， 德达博妥单抗（Datopotamab deruxtecan）已获得美国 FDA 批准第 2 项适应症，用于治疗既往接受过 EGFR 靶向疗法和铂类化疗的局部晚期或转移性 EGFR 突变非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者。
新闻稿指出，本次获批使德达博妥单抗成为首个获 FDA 批准的针对经治晚期 EGFR 突变 NSCLC 患者的 TROP2 靶向疗法。本次获批也意味着阿斯利康将向第一三共支付 4500 万美元的里程碑付款。
截图来源：企业官网
德达博妥单抗是一款靶向 TROP2 的 DXd ADC，最初由第一三共开发。2020 年 7 月，第一三共与阿斯利康达成一项超 60 亿美元的合作，在全球（日本除外）联合开发和商业化德达博妥单抗，这也是继 HER2 ADC 德曲妥珠单抗之后，双方在 ADC 领域达成的第 2 项合作。
展开剩余74%今年 1 月 ，FDA 已批准德达博妥单抗首个适应症上市，用于治疗既往接受过内分泌治疗和化疗的 HR 阳性、HER2 阴性不可切除或转移性乳腺癌成人患者。
本次新适应症的获批是基于 TROPION-Lung05 II 期和 TROPIONLung01 III 期试验的亚组结果，FDA 此前基于这两项研究数据授予德达博妥单抗优先审评和突破性疗法认定。
TROPION-Lung05 是一项全球性、多中心、单臂、开放标签的 II 期临床试验，旨在评估德达博妥单抗对局部晚期或转移性 NSCLC 患者的疗效和安全性。TROPION-Lung01 是一项全球性、随机、多中心、开放标签的 III 期临床试验，旨在评估德达博妥单抗对比多西他赛在局部晚期或转移性 NSCLC 成年患者中的疗效和安全性。
在 TROPION-Lung05 和 TROPION-Lung01 试验中，德达博妥单抗在 114 名经 BICR 评估的既往接受过治疗的局部晚期或转移性 EGFR 突变 NSCLC 患者中，确认的客观缓解率 (ORR) 为 45%（95% 置信区间 [CI]：35-54）。4.4% 的患者获得完全缓解 (CR)，40% 的患者获得部分缓解 (PR)。中位缓解持续时间(DoR) 为 6.5 个月（95% CI：4.2-8.4）。
在一项纳入 125 例在 TROPION-Lung05、TROPION-Lung01 和 TROPION-PanTumor01 试验中接受德达博妥单抗治疗的局部晚期或转移性 EGFR 突变 NSCLC 患者的汇总分析中，研究人员评估了德达博妥单抗 (6 mg/kg) 的安全性：
最常见的（≥20%）不良反应包括口腔炎、恶心、脱发、疲劳、血红蛋白降低、淋巴细胞减少、便秘、血钙升高、天冬氨酸氨基转移酶升高、白细胞计数降低、乳酸脱氢酶升高、肌肉骨骼疼痛、食欲下降、丙氨酸氨基转移酶升高和皮疹。
26% 的德达博妥单抗组患者出现了严重不良反应。超过 1% 的德达博妥单抗组患者出现的严重不良反应，包括 COVID-19、口腔炎和肺炎。
最常见的（≥20%）不良反应包括口腔炎、恶心、脱发、疲劳、血红蛋白降低、淋巴细胞减少、便秘、血钙升高、天冬氨酸氨基转移酶升高、白细胞计数降低、乳酸脱氢酶升高、肌肉骨骼疼痛、食欲下降、丙氨酸氨基转移酶升高和皮疹。
26% 的德达博妥单抗组患者出现了严重不良反应。超过 1% 的德达博妥单抗组患者出现的严重不良反应，包括 COVID-19、口腔炎和肺炎。
对于既往接受过靶向治疗和化疗的晚期 EGFR 突变肺癌患者，由于后线治疗方案有限，控制病情进展极具挑战性。德达博妥单抗在美国的获批为晚期肺癌患者带来了一种全新的治疗选择。
第一三共和阿斯利康正在 TROPION-Lung14 和 TROPION-Lung15 三期临床试验中，评估 DATROWAY 单药治疗和/或与阿斯利康的 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂奥希替尼联合治疗其他晚期或转移性 EGFR 突变非小细胞肺癌的疗效。
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